Tibella

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

La tibolone appartient à la classe de médicaments appelés traitement de substitution hormonal. On l'utilise afin de réduire les rougeurs cutanées, les bouffées vasomotrices et les sueurs nocturnes associées à la ménopause. L'utilisation de la tibolone est destinée aux personnes post-ménopausées (c'est-à-dire celles dont les dernières menstruations se sont produites plus de 12 mois auparavant).

Bien que la tibolone ne soit pas une hormone, elle est métabolisée dans l'organisme pour former 3 substances qui se comportent comme les hormones œstrogène, progestérone et testostérone. En raison de cette activité, plusieurs sujets de préoccupations découverts par la recherche au sujet du traitement de substitution hormonal auquel on ajoute des progestatifs pourraient également représenter des préoccupations pour l'utilisation de la tibolone. L'œstrogène et la progestérone sont des hormones féminines produites par les ovaires. Pendant la ménopause, les ovaires produisent moins d'œstrogène et de progestérone et des symptômes peuvent alors se produire. La tibolone ne doit être utilisée que par des personnes dont l'utérus est intact, car ce médicament produit des effets semblables à ceux de la progestérone.

Ce médicament peut être disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone. Ingrédients non médicinaux : palmitate d'ascorbyle, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol et amidon de pomme de terre.

Comment doit-on employer ce médicament?

La dose recommandée de ce médicament es de 2,5 mg (1 comprimé) pris par la bouche, 1 fois par jour. Il peut être pris en mangeant ou non et doit être avalé entier avec un peu d'eau ou d'autre liquide. Ne pas fractionner ni mâcher les comprimés.

Plusieurs facteurs peuvent entrer en ligne de compte pour déterminer la dose dont une personne a besoin : son poids, son état de santé et la prise d'autres médicaments. Si votre médecin a recommandé une dose autre que celles indiquées ici, ne modifiez pas la manière de prendre le médicament sans le consulter au préalable.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. L'omission de doses peut provoquer des saignements intermenstruels ou des saignotements vaginaux.

Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. Si votre prochaine dose est prévue dans moins de 12 heures, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Conservez ce médicament dans son emballage original à la température ambiante, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées (par ex. pas dans l'évier ni dans la cuvette des cabinets) ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés ou périmés.

Dans quels cas ce médicament est-il déconseillé?

Abstenez-vous d'employer la tibolone dans les circonstances ci-après :

• une allergie à la tibolone ou à l'un des ingrédients du médicament;
• un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou une insuffisance coronaire;
• des affections qui augmentent le risque de formation de caillots de sang (tels que certains troubles héréditaires de la coagulation sanguine);
• l'allaitement au sein;
• des antécédents de tumeurs, confirmées ou soupçonnées dont la croissance est attribuable à l'œstrogène, comme un cancer de l'endomètre ou un cancer utérin;
• des antécédents ou la présence actuelle de caillots sanguins (comme la thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire) ou une thrombophlébite active (inflammation dans les jambes);
• une grossesse confirmée ou soupçonnée;
• une hyperplasie de l'endomètre (l'épaississement du revêtement intérieur de l'utérus);
• des perturbations de la vision dues à une affection des vaisseaux sanguins dans l'œil;
• une porphyrie;
• la présence avérée, soupçonnée ou passée d'un cancer du sein;
• la présence d'une maladie hépatique (du foie) active lorsque les analyses sanguines sont encore anormales;
• des résultats anormaux aux examens de la fonction hépatique en raison d'une maladie du foie ou de troubles hépatiques;
• un saignement vaginal inaccoutumé pour lequel un diagnostic n'a pas été posé.

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

• de l'acné;
• un changement d'intérêt envers l'activité sexuelle;
• une coloration plus foncée de la peau;
• une croissance de poils anormale;
• une démangeaison cutanée;
• un dérangement d'estomac;
• une douleur articulaire ou musculaire;
• une douleur au mamelon;
• de la douleur ou un inconfort mammaire;
• de la douleur pendant les relations sexuelles;
• une enflure mammaire;
• une éruption cutanée;
• des étourdissements;
• de la fatigue;
• des fluctuations de l'appétit;
• des fluctuations du poids corporel;
• des maux de tête;
• de la nausée;
• une perte de cheveux;
• des pertes menstruelles irrégulières et des saignotements;
• des vomissements.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

• des anomalies du champ visuel, notamment une vision floue;
• des changements aux seins ou la présence de bosses dans les seins;
• de le difficulté ou de la douleur à la miction urinaire;
• une diminution des réflexes;
• une douleur gastrique, abdominale ou pelvienne;
• de la douleur, un engourdissement, ou une sensation de picotements;
• une élévation de la pression artérielle (par ex. des maux de tête, des battements cardiaques très forts ou très rapides, de la douleur thoracique, une fatigue excessive, un brouillement de la vision);
• une enflure des mains, des chevilles ou des pieds;
• une infection des voies urinaires (par ex. une augmentation du besoin d'uriner, de la douleur au bassin ou à la partie inférieure du dos, une augmentation du besoin d'uriner la nuit, la présence de sang dans l'urine, une sensation de brûlure à la miction urinaire);
• des infections vaginales (par ex. des pertes, des démangeaisons, de l'irritation);
• une migraine;
• des modifications de l'humeur (par ex. la dépression, de l'irritabilité, un état de nervosité);
• des palpitations cardiaques ou des battements cardiaques très forts;
• un saignement vaginal inexpliqué ou abondant;
• des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
• des signes d'un caillot sanguin dans le bras ou la jambe (une douleur à la pression, de la douleur, une enflure, de la chaleur ou une rougeur dans le bras ou la jambe), ou dans les poumons (une difficulté respiratoire, une douleur thoracique vive qui est accentuée par l'inspiration, de la toux, du sang dans les crachats, une sudation excessive ou un évanouissement);
• des symptômes d'un taux de sucre sanguin élevé (par ex. des émissions de l'urine fréquentes, une soif accrue, un appétit excessif, une perte de poids inexpliquée, des plaies qui cicatrisent mal, des infections, une haleine fruitée);
• des trous de mémoire.

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

• des signes attribuables à une crise cardiaque (par ex. une douleur thoracique constrictive, un sentiment d'oppression à la poitrine, de l'essoufflement, de la douleur à l'épaule ou au bras, des sueurs inexpliquées);
• des signes attribuables à une réaction allergique cutanée (par ex. la présence de plaques cutanées rougeâtres ou violacées accompagnées d'ampoules ou de croûtes, une enflure des lèvres, de légères démangeaisons ou une sensation de brûlure);
• des signes d'un accident vasculaire cérébral (par ex. des maux de tête soudains ou intenses; une perte de coordination soudaine; des anomalies du champ visuel; un trouble de l'élocution soudain; ou l'apparition inexpliquée de faiblesse, d'engourdissements ou de douleur dans un bras ou une jambe).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés. Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Accident vasculaire cérébral : l'utilisation de la tibolone augmente le risque d'accident vasculaire cérébral provoqué par une réduction de la circulation sanguine vers le cerveau. Ce risque augmente avec l'âge. Cette constatation est conforme à la recherche qui a démontré que l'utilisation de l'œstrogène et celle de l'œstrogène associée à un progestatif augmentaient également le risque d'accident vasculaire cérébral. Si vous ressentez des symptômes d'un tel incident (apparition soudaine d'étourdissements, de maux de tête, de troubles de l'élocution, de changements visuels, de faiblesse ou d'engourdissements dans les bras et les jambes) pendant que vous prenez ce médicament, consultez immédiatement un médecin.

Affection des os : si vous êtes atteinte d'une maladie des os secondaire à un cancer ou à une maladie du métabolisme qui augmente le taux de calcium dans votre organisme, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Affection hépatique : si vous avez une affection hépatique, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Consultez votre médecin dès que possible si vous constatez des signes de désordres hépatiques comme le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une douleur abdominale, une urine foncée, des selles pâles ou des démangeaisons.

Cancer de l'endomètre : les médicaments qui agissent comme l'œstrogène augmentent le risque de cancer de l'endomètre (muqueuse de l'utérus) chez les personnes post-ménopausées. Des saignements intermenstruels ou du saignotement peuvent se produire pendant les premiers 6 mois de la prise de la tibolone, toutefois, si des saignements vaginaux anormaux persistent ou se produisent après cette période, il est important que vous communiquiez immédiatement avec votre médecin afin d'éliminer la possibilité d'un cancer de l'endomètre.

Cancer mammaire et ovarien : des études indiquent que l'utilisation d'un traitement combinant les œstrogènes et les progestatifs accroît le risque de cancer du sein et de l'ovaire. Les personnes qui possèdent des antécédents de cancer du sein ne doivent pas avoir recours aux œstrogènes. Un suivi médical strict s'impose pour les personnes qui utilisent des œstrogènes et qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein ou des antécédents personnels de masses dans les seins, de biopsies mammaires ou de mammographies anormales. Une mammographie devrait être effectuée avant l'amorce d'une hormonothérapie substitutive. Les personnes qui prennent des œstrogènes devraient faire l'objet d'examens réguliers et devraient apprendre à s'autoexaminer les seins.

Cholestérol : ce médicament peut modifier les taux de cholestérol et de triglycérides. Si votre taux de cholestérol sanguin est élevé, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Convulsions : l'utilisation de l'œstradiol peut provoquer une augmentation de la fréquence des convulsions. Si vous avez des antécédents d'épilepsie ou d'affections médicales qui augmentent le risque de convulsions, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Démence : le risque de démence (perte de la mémoire et des capacités intellectuelles) pourrait être plus important dans le cas des personnes âgées de plus de 65 ans qui prennent une hormonothérapie d'association (œstrogène et progestatif). Si vous avez plus de 65 ans, demandez à votre médecin si des examens pour dépister la démence seraient appropriés dans votre cas.

Diabète : l'utilisation de la tibolone peut provoquer une élévation des taux de glucose sanguin (peut causer une perte de la maîtrise de la glycémie) et un changement de la tolérance au glucose. Il se pourrait que les personnes atteintes de diabète aient à vérifier leur taux de sucre sanguin plus souvent durant la prise de ce médicament.

Examens de suivi : il est important d'avoir un suivi médical de 3 à 6 mois après avoir commencé à prendre ce médicament afin d'évaluer la réponse au traitement. Par la suite, vous devriez avoir un examen chaque année.

Fibromes : ce médicament peut aggraver les fibromes en provoquant une soudaine augmentation de volume, une douleur, ou de la douleur à la pression. Si vous observez ces effets, communiquez avec votre médecin.

Intolérance au galactose/malabsorption du glucose : la préparation de tibolone contient du lactose. Si vous êtes atteint d'une intolérance au lactose ou au galactose, vous ne devez pas prendre ce médicament.

Maladie cardiaque : la recherche indique qu'il existe une augmentation du risque de maladie cardiaque avec l'utilisation d'œstrogène (associée ou non à un progestatif) chez les personnes post-ménopausées. Comme ce médicament possède un activité semblable à celle de l'œstrogène, il peut également augmenter ce risque. Si vous subissez des symptômes attribuables à une crise cardiaque (douleur à la poitrine, serrement ou pression, sueurs, nausée, sentiment de mort imminente) pendant que vous prenez ce médicament, consultez immédiatement un médecin.

Lupus érythémateux disséminé (lupus) : les personnes peuvent trouver que l'utilisation de ce médicament provoque une poussée des symptômes de lupus. Si on a diagnostiqué un lupus chez vous, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Maladie thyroïdienne : ce médicament peut modifier l'utilisation de l'hormone thyroïdienne par l'organisme. Si vous prenez de l'hormone thyroïdienne pour traiter un amoindrissement de votre fonction thyroïdienne, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Migraine: les personnes prédisposées à subir des migraines peuvent voir la fréquence de leurs migraines augmenter pendant la prise de la tibolone. Si vous êtes atteinte de migraines accompagnées d'aura, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique. Si des maux de tête violents apparaissent chez vous, habituellement d'un seul côté de la tête avec ou sans changements visuels, consultez votre médecin dès que possible.

Pression artérielle : des personnes peuvent faire l'expérience d'une élévation de la pression artérielle avec l'utilisation de la tibolone. Demandez à votre médecin de vous préciser à quelle fréquence vous devriez vérifier votre pression artérielle. Si vous avez une pression artérielle élevée, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Rétention d'eau : l'utilisation de la tibolone peut provoquer une rétention de liquides et est susceptible d'aggraver l'asthme, l'hypertension artérielle, ou certains problèmes cardiaques ou rénaux. Discutez avec votre médecin de ce qui vous inquiète. Si vous remarquez une détérioration de ces affections pendant que vous utilisez ce médicament, communiquez avec votre médecin.

Troubles de la coagulation du sang : les œstrogènes avec ou sans progestatifs sont associés à un risque accru de caillots de sang dans les poumons et dans les jambes. Ce risque augmente également avec l'âge, avec des antécédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins et avec le tabagisme et l'obésité. Le risque de formation de caillots sanguins augmente également au cours de longues périodes d'immobilisation ou après une intervention chirurgicale importante. Si vous prévoyez subir une intervention chirurgicale, demandez à votre médecin si vous courez un risque de formation de caillots sanguins et si vous devriez arrêter temporairement de prendre ce médicament.

Vésicule biliaire : ce médicament peut aggraver une affection de la vésicule biliaire ou accroître le risque de survenue d'une telle affection. En cas d'affection de la vésicule biliaire, discutez avec votre médecin de la façon dont ce médicament pourrait influer sur votre affection, de l'influence de votre affection sur l'administration et l'efficacité de ce médicament, et de la pertinence d'une surveillance médicale spécifique.

Grossesse : ce médicament ne devrait pas s'utiliser durant la grossesse à moins que les bienfaits priment les risques. Si une grossesse advient pendant que vous utilisez ce médicament, prenez contact avec votre médecin immédiatement.

Allaitement : on doit éviter d'allaiter un enfant pendant la prise de ce médicament.

Enfants : ni l'innocuité ni l'efficacité de ce médicament n'a été établie en ce qui concerne les enfants. Ce médicament n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Pour obtenir une liste complète d'interactions médicamenteuses, utilisez le « Drug Interaction Checker » (disponible en anglais seulement) sur le site Web de Drugs.com.

Si vous prenez d'autres médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin pourrait vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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